开云体育app-输液器与呼吸机已被划分为高风险医疗器械
发布者： 发布时间：2023-05-02
本文摘要：作为一名消费者，应当如何辨识所出售的医疗器械否安全性？
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作为一名消费者，应当如何辨识所出售的医疗器械否安全性？今天上午，在山东省政府新闻办举办的新闻发布会上，山东省取食药监局医疗器械监管处长刘本功说道，我国对医疗器械按照风险程度实施分类管理。在出售时，要到正规化商店出售，同时一定要索要发票。如须要出售化疗类医疗器械，建议一定要在医师的指导下出售、用于。
刘本功讲解，我国对医疗器械按照风险程度实施分类管理。第一类医疗器械是风险程度较低，实施常规管理可以确保其安全性、有效地的医疗器械，比如手术刀、手术剪成、手动病床、橡皮膏（矽胶）、医用冰袋、降温张贴等。
其产品和生产活动由设区的市食品药品监管部门实施备案管理；经营活动则全部放松，既不必许可也不必备案。 第二类医疗器械是具备中度风险，必须严格控制管理以确保其安全性、有效地的医疗器械，比如刚才说道的我们日常生活种少见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实施许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营活动由设区的市食品药品监管部门实施备案管理。
第三类医疗器械是具备较高风险，必须采行尤其措施严格控制管理以确保其安全性、有效地的医疗器械，比如我们少见的输液器、注射器、静脉撤去针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产、经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实施许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
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